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Le présent titre a pour objet de commenter les règles applicables à la taxe annuelle due lors de la première vente en France de dispositifs médicaux définis à l’article L5211-1 du code de la santé publique et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro définis à l’article L5221-1 du code de la santé publique, codifiée à l’article 1600-0 O du code général des impôts (CGI).

I. Champ d’application

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L’article 1600-0 O du CGI instaure une taxe annuelle due par les personnes assujetties à la taxe sur la valeur ajoutée (TVA) lorsque celles-ci effectuent la première vente en France de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ci-après définis.

A. Produits imposables

20

Les dispositifs médicaux soumis à la taxe sont ceux mentionnés aux articles L5211-1 du code de la santé publique et L5221-1 du code de la santé publique qui définissent respectivement les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).

B. Personnes redevables

30

Les personnes redevables de la taxe sont les personnes :

- assujetties à la TVA au sens des dispositions de l’article 256 A du CGI ;

- qui effectuent les premières ventes de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro définis ci dessus après leur fabrication ou leur introduction en France en provenance de l’étranger (États membres de l’Union européenne, pays tiers).

Ces personnes sont en règle générale les fabricants, les importateurs de ces produits en provenance de pays tiers ou ceux qui les introduisent en France en provenance d’un autre État membre de l’Union européenne.

Les personnes qui interviennent dans le circuit de production d’un dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro pour les besoins de la réalisation de prestations de service telles que des prestations de travail à façon, d’emballage, de conditionnement ou pour les besoins de la réalisation de prestations d’intermédiation (commissionnaires opaques ou transparents) ne sont pas redevables de la taxe dès lors qu’elles n’acquièrent pas et ne cèdent pas la propriété des produits mentionnés au I-A.

Quelques exemples de circuits de commercialisation avec la détermination du redevable de la taxe sont décrits au BOI-TCA-MEDIC.

C. Territorialité

40

Au sens du code général des impôts, la France s’entend du territoire métropolitain, de la Corse et des départements d’Outre mer (DOM) de Guadeloupe, de Guyane, de Martinique, de La Réunion, et de Mayotte à compter de 2014. Les collectivités territoriales d’Outre-mer sont assimilées à des pays tiers.

Les ventes des produits mentionnés à l’article 1600-0 O du CGI expédiés au départ de la France métropolitaine à destination des départements d’outre-mer ne sont pas considérées comme des exportations. Il en va de même des ventes de ces produits effectuées entre les départements d’Outre-mer les uns par rapport aux autres. Conformément aux dispositions du III de l’article 1600-0 N, le montant de ces ventes reste compris dans l’assiette de la taxe due par le redevable.

II. Base d’imposition

50

L’assiette de la taxe est constituée du montant total hors taxe sur la valeur ajoutée des ventes de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés au I-A réalisées au cours de l’année civile précédente.

Ce montant ne comprend pas le montant des ventes de dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro exportés par le redevable lui-même vers des pays tiers à l’Union européenne ainsi que du montant des ventes de ces produits qu’il a lui-même réalisées à destination d’autres États membres de l’Union européenne.

60

Le redevable de la taxe justifie des montants non incorporés dans la base d’imposition dans les mêmes conditions et avec les mêmes moyens notamment que ceux qu’il utilise pour justifier des exonérations de la TVA qu’il applique au titre de ses livraisons exonérées à l’exportation conformément aux dispositions de l’article 262 I du CGI ou, au titre de ses livraisons intracommunautaires exonérées en application de l’article 262 ter I du CGI.

Remarque : Lorsqu’une société achète ses dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à la fois auprès de fournisseurs étrangers (UE ou hors UE) et auprès de fournisseurs établis en France, le montant total hors TVA à retenir comme base d’imposition est celui afférent aux seules ventes de produits acquis auprès de fournisseurs étrangers dans la mesure où les produits acquis auprès des fournisseurs établis en France ont déjà supporté la taxe chez ces derniers au titre de la première vente.

Les réductions de prix (escomptes de caisse, remises, rabais, ristournes, etc…) consenties par les redevables de la présente taxe sur la vente de leurs produits sont déduites de la base d’imposition.

III. Fait générateur et exigibilité

70

Le fait générateur et l’exigibilité de la taxe interviennent au moment de la première vente en France des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro définis au  I § 20. La première vente en France s’entend de la première cession à titre onéreux des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui intervient après leur fabrication, leur importation ou leur introduction.

Conformément à l’article 267 du CGI, sont à comprendre dans la base d’imposition à la TVA les impôts, droits, taxes et prélèvements de toute nature. Dans ces conditions, la présente taxe doit être comprise dans la base d’imposition à la TVA des opérations réalisées par les redevables.

IV. Taux

80

La taxe est calculée annuellement en appliquant un taux de 0,29 % à la base d’imposition définie au II.

V. Obligations des redevables

90

La taxe due sur les premières ventes de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est constatée, recouvrée et contrôlée selon les mêmes procédures et les mêmes sanctions, garanties et privilèges que la TVA. Pour autant, dès lors que la taxe mentionnée à l'article 1600-0 O du CGI n’a pas les mêmes redevables que la TVA, ne s’applique pas sur les mêmes opérations, et n’applique ni la même assiette, ni la même territorialité et ne connait pas les mêmes exonérations, cette taxe ne constitue pas une taxe assimilée à la taxe sur la valeur ajoutée.

A. Redevables relevant du régime réel normal

100

Les personnes soumises au régime du réel normal de la TVA (ou du mini réel) doivent déclarer la taxe dont elles sont redevables, accompagnée du paiement, sur l'imprimé n° 3310 A, n° de CERFA 10960*20, annexe à la déclaration de TVA n° 3310-CA3, n° de CERFA 10963*17 déposée au titre des opérations du mois de mars ou du premier trimestre de l’année civile, ligne 73 (taxe sur les ventes de dispositifs médicaux).

Conformément aux dispositions de l’article 1649 quater B quater du CGI les entreprises dont le chiffre d’affaires réalisé au titre de l’exercice précédent est supérieur à 230 000 € hors taxes sont tenues de souscrire par voie électronique les déclarations de TVA et leurs annexes.

B. Redevables relevant du régime réel simplifié

110

Les personnes soumises au régime simplifié d'imposition de la TVA (RSI) déclarent la taxe dont elles sont redevables lors du dépôt de la déclaration annuelle de TVA n° 3517-S (CA 12 ou CA 12 E), n° de CERFA 11417*13 , ligne 4 J (taxe sur les ventes de dispositifs médicaux). La taxe est acquittée en même temps que le dépôt de la déclaration de TVA.

C. Cas particulier de la Guyane

120

Pour les redevables établis en Guyane, la taxe est déclarée sur les imprimés n° 3310-CA3, CERFA n°10963*17 et n° 3517-S (CA 12 ou CA 12 E), CERFA n°11417*13 qu’ils doivent se procurer auprès du service des impôts des entreprises compétent. Ce formulaire est également disponible en ligne sur le site « www.impots.gouv.fr », espace « recherche de formulaires ».

D. Procédure d’accréditation d'un représentant pour certaines personnes non établies en France

130

Lorsqu’ une personne non établie dans un État membre de l’Union européenne ou dans un autre État partie à l’accord sur l’Espace économique européen et ayant conclu une convention fiscale qui contient une clause d’assistance administrative en vue de lutter contre la fraude ou l’évasion fiscale est redevable de la taxe prévue à l'article 1600-0 O du CGI , elle est tenue de faire accréditer auprès du service des impôts compétent un représentant assujetti à la TVA établi en France qui s’engage à remplir les formalités lui incombant et à acquitter les taxes à sa place.

A défaut de désignation d’un représentant fiscal par l’entreprise étrangère, la taxe et, le cas échéant, les pénalités qui s’y rapportent, est due par le destinataire de l’opération imposable.

Seuls les assujettis établis hors de l’UE sont astreints à la procédure de désignation d’un seul représentant pour l’ensemble des opérations concernées qu’ils réalisent en France.

Sont considérées comme non établies en France ou dans un État membre, les personnes qui n’y ont pas le siège de leur activité, ni d’établissement stable.

Les modalités de désignation du représentant fiscal sont celles énoncées au BOI-TVA-DECLA-20-30-40-10 I-A.

VI. Recouvrement, contrôle et contentieux

A. Paiement par télérèglement

140

Conformément aux dispositions de l’article 1695 quater du CGI, les entreprises dont le chiffres d’affaires réalisé au titre de l’exercice précédent est supérieur à 230 000 € hors taxes doivent s’acquitter du paiement de la taxe par télérèglement.

B. Contrôle

150

Le droit de reprise de l’administration s’exerce selon les mêmes règles applicables à la TVA (cf. BOI-TVA-PROCD).

C. Contentieux

160

Les réclamations sont présentées, instruites et jugées selon les règles applicables à la TVA (BOI-TVA-PROCD).