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Le présent titre a pour objet de commenter les règles applicables à la taxe annuelle due par les laboratoires de biologie médicale dont tout ou partie des examens sont soumis, pour l’année en question, au contrôle national de qualité, prévue à l’article 1600-0 R du code général des impôts CGI.

I. Champ d’application

10

Les laboratoires définis à l’article L. 6212-1 du code de la santé publique (CSP), redevables de la présente taxe, sont ceux situés en France métropolitaine, en Corse et dans les DOM à l’exclusion de Mayotte jusqu’au 31 décembre 2013.

II. Fait générateur

20

Le fait générateur de la taxe est constitué par la réalisation par le laboratoire concerné d’examens de biologie médicale soumis au contrôle national de qualité (CNQ) de l’ Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) en application des dispositions de l’article L. 6221-10 du CSP.

III. Tarif

30

Le montant de la taxe est fixé forfaitairement, dans la limite de 600 €, par l'article 329-0 de l'annexe III au CGI.

IV. Obligations des redevables

40

La taxe est constatée selon les mêmes procédures et mêmes sanctions, garanties et privilèges que la TVA.

A. Redevables relevant du régime du réel normal ou simplifié

50

Les laboratoires de biologie médicale sont des personnes assujetties à la TVA au sens de l’article 256 A du CGI mais non redevables de la TVA car elles réalisent des activités exonérées par une disposition expresse de la loi. En effet, conformément au 1° du 4 de l’article 261 du CGI, les travaux d’analyse de biologie médicale sont exonérés de TVA.

Bien que non redevables de la TVA, les laboratoires de biologie médicale sont tenus de déposer auprès du service chargé du recouvrement dont relève leur siège ou établissement principal, au plus tard le 25 avril de l’année qui suit celle au cours de laquelle la taxe est due, l’annexe à la déclaration prévue au 1 de l’article 287 du CGI (imprimé n° 3310 A, CERFA 10960) sur laquelle ils déclarent le montant de la taxe ligne 74 (redevables relevant du régime réel normal) ou ligne 4 K de la déclaration annuelle de TVA n° 3517-S (CA 12 ou CA 12 E) (CERFA 11417) pour les redevables relevant du régime réel simplifié. Ces formulaires sont disponibles sur le site www.impots.gouv.fr à la rubrique recherche de formulaires.

Lorsque l'entreprise a opté pour le régime de consolidation au sein d'un groupe du paiement de la TVA et des taxes assimilées, la taxe est acquittée par le redevable du groupe (BOI-TVA-DECLA-20-20-50).

B. Cas particulier de la Guyane

60

Pour les redevables établis en Guyane, la taxe sera déclarée sur l'imprimé n° 3310 A (CERFA n°10960*20) ou l'imprimé n° 3517-S (CA 12 ou CA 12 E) (CERFA 11417), qu’ils devront se procurer auprès du service des impôts des entreprises compétent. Ce formulaire est également disponible en ligne sur le site www.impots.gouv.fr à la rubrique recherche de formulaires.

V. Recouvrement, contrôle et contentieux

70

La taxe est recouvrée et contrôlée selon les mêmes procédures et mêmes sanctions, garanties et privilèges que la TVA.

A. Paiement par télérèglement

80

Conformément aux dispositions de l’article 1695 quater du CGI, les entreprises dont le chiffres d’affaires réalisé au titre de l’exercice précédent est supérieur à 230 000 € hors taxes doivent s’acquitter du paiement de la taxe par télérèglement.

B. Contrôle

90

Le droit de reprise de l’administration s’exerce selon les mêmes règles applicables à la TVA (BOI-TVA-PROCD).

C. Contentieux

100

Les réclamations sont présentées, instruites et jugées selon les règles applicables à la TVA (BOI-TVA-PROCD).