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Le présent titre a pour objet de commenter les règles applicables à la taxe annuelle due lors de la première vente en France de médicaments et produits de santé prévue à l’article 1600-0 N du code général des impôts (CGI).

I. Champ d’application

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L’article 1600-0 N du CGI instaure une taxe annuelle due par les personnes assujetties à la taxe sur la valeur ajoutée (TVA) qui effectuent la première vente en France de médicaments et produits de santé ci-après définis.

A. Produits imposables

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Les médicaments et produits de santé soumis à la taxe sont ceux qui ont fait l’objet

- d’un enregistrement auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) au sens des dispositions des articles L5121-13 du code de la santé publique et L5121 14-1 du code de la santé publique préalablement à leur commercialisation ou leur distribution ;

- d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’AFSSAPS dans les conditions prévues à l’article L5121-8 du code de la santé publique ;

- d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Union européenne au sens du titre II du règlement CE n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 ;

- d’une autorisation d’importation parallèle délivrée par l’AFSSAPS en application des dispositions de l’article L5124-13 du code de la santé publique.

Est considéré comme médicament au sens des dispositions précédentes, un produit fabriqué et placé dans son conditionnement primaire et extérieur comportant tous les éléments mentionnés dans l’enregistrement ou dans l’autorisation qui rend légale sa mise sur le marché en France.

B. Personnes redevables

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Les personnes redevables de la taxe sont les personnes :

- assujetties à la TVA au sens des dispositions de l’article 256 A du CGI ;

- qui effectuent les premières ventes des produits définis ci-dessus après leur fabrication ou leur introduction en France en provenance de l’étranger (États membres de l’Union européenne, pays tiers).

Ces personnes sont en règle générale les fabricants, les importateurs de ces produits en provenance de pays tiers ou ceux qui les introduisent en France en provenance d’un autre État membre de l’Union européenne.

Les personnes qui interviennent dans le circuit de production ou de distribution d’un produit mentionné au § 20 pour les besoins de la réalisation de prestations de service telles que des prestations de travail à façon, d’emballage, de conditionnement ou pour les besoins de la réalisation de prestations d’intermédiation (commissionnaires opaques ou transparents) ne sont pas redevables de la taxe dès lors qu’elles n’acquièrent pas et ne cèdent pas la propriété des produits en cause.

Quelques exemples de circuits de commercialisation avec la détermination du redevable de la taxe sont décrits au BOI-TCA-MEDIC.

C. Territorialité

40

Au sens du CGI, la France s’entend du territoire métropolitain, de la Corse et des départements d’Outre mer (DOM) de Guadeloupe, de Guyane, de Martinique, de La Réunion, et de Mayotte à compter de 2014. Les collectivités d’Outre-mer sont assimilées à des pays tiers.

Les ventes des produits mentionnés à l’article 1600-0 N du CGI expédiés au départ de la France métropolitaine à destination des départements d’Outre-mer ne sont pas, pour l’application de la taxe considérées comme des exportations. Il en va de même des ventes de ces produits effectuées entre les départements d’Outre-mer les uns par rapport aux autres. Conformément aux dispositions du III de l’article 1600-0 N, le montant de ces ventes doit être compris dans l’assiette de la taxe due par le redevable.

II. Base d’imposition

50

La taxe est assise, pour chaque produit mentionné au I-A, sur le montant total, hors taxe sur la valeur ajoutée, des ventes quelle que soit la contenance des conditionnements dans lesquels ces produits sont vendus, réalisées au cours de l’année civile précédente.

Ce montant ne comprend pas le montant des ventes de produits mentionnés au I-A exportés par le redevable lui même vers des pays tiers à l’Union européenne, ainsi que le montant des ventes qu’il a lui-même réalisées à destination d’autres États membres de l’Union européenne.

60

Le redevable de la taxe justifie des montants non incorporés dans la base d’imposition dans les mêmes conditions et avec les mêmes moyens que ceux qu’il utilise notamment pour justifier de l’exonération de la TVA qu’il applique au titre de ses livraisons exonérées à l’exportation conformément aux dispositions de l’article 262 I du CGI ou, au titre de ses livraisons intracommunautaires exonérées en application de l’article 262 ter I du CGI.

Remarque : Lorsqu’une société achète des produits mentionnés au I-A à la fois auprès de fournisseurs étrangers (UE ou hors UE) et auprès de fournisseurs établis en France, le montant total hors TVA à retenir comme base d’imposition est celui afférent aux seules ventes de produits qu’elle a acquis auprès de fournisseurs étrangers dans la mesure où les produits acquis auprès des fournisseurs établis en France ont déjà supporté la taxe chez ces derniers au titre de la première vente en France.

Les réductions de prix (escomptes de caisse, remises, rabais, ristournes, etc…) consenties par les redevables de la présente taxe sont déduites de la base d’imposition. Ces réductions de prix sont à déduire des ventes auxquelles elles se rapportent.

III. Fait générateur et exigibilité

70

Le fait générateur et l’exigibilité de la taxe interviennent au moment de la première vente en France de chaque médicament. La première vente en France s’entend de la première cession à titre onéreux des médicaments ou des produits de santé qui intervient après leur fabrication, leur importation ou leur introduction sur le territoire français.

Conformément à l’article 267 du CGI, sont à comprendre dans la base d’imposition à la TVA les impôts, droits, taxes et prélèvements de toute nature. Dans ces conditions, la présente taxe doit être comprise dans la base d’imposition à la TVA des opérations réalisées par les redevables.

IV. Tarifs

80

Le montant de la taxe est calculé forfaitairement pour chacun des produits autorisés mentionnés au I-A en fonction du chiffre d’affaires total réalisé pour chacun de ces produits au titre de l’année civile précédente.

Ainsi, l’identification d’un médicament distinct est établie par référence à l’enregistrement ou à l’autorisation de mise sur le marché qui lui a été accordée.

90

Le barème est établi comme suit :

- 499 € pour les médicaments ou produits dont le chiffre d'affaires est compris entre 1 000 € et 76 000 € ;

- 1 636 € pour les médicaments ou produits dont le chiffre d'affaires est compris entre 76 001 € et 380 000 € ;

- 2 634 € pour les médicaments et produits dont le chiffre d'affaires est compris entre 380 001 € et 760 000 € ;

- 3 890 € pour les médicaments et produits dont le chiffre d'affaires est compris entre 760 001 € et 1 500 000 € ;

- 6 583 € pour les médicaments et produits dont le chiffre d'affaires est compris entre 1 500 001 € et 5 000 000 €

- 13 166 € pour les médicaments et produits dont le chiffre d'affaires est compris entre 5 000 001 € et 10 000 000 € ;

- 19 749 € pour les médicaments et produits dont le chiffre d'affaires est compris entre 10 000 001 € et 15 000 000 € ;

- 26 332 € pour les médicaments et produits dont le chiffre d'affaires est compris entre 15 000 001 € et 30 000 000 € ;

- 33 913 € pour les médicaments et produits dont le chiffre d'affaires est supérieur à 30 000 000 €.

100

Exemple 1 : Une entreprise fabrique deux médicaments A et B. Au cours de l’année 2011 le chiffre d’affaires réalisé grâce à la vente du médicament A s’élève à 3 500 000 € HT et 17 000 000 € HT pour le médicament B. Le montant de la taxe dont elle devra s’acquitter au titre de 2012 est égal à 6 583 + 26 332 soit 32 915 €.

Exemple 2 : Une entreprise fabrique un médicament avec un même principe actif mais pour une unité de prise deux dosages différents Y (500 mg) et Z (1000 mg). Le chiffre d’affaires réalisé grâce à la vente du médicament Y s’élève à 7 000 000 € et 45 000 000 € pour le médicament Z. Le montant de la taxe dont elle devra s’acquitter est de 13 166 € + 33 913 € soit 47 079 €.

Remarque : Lorsque le chiffre d’affaires réalisé au titre de la vente d’un produit n’excède pas de plus de 0,50 euro la limite supérieure d’une tranche, il est imposé au tarif correspondant à cette tranche. Dans le cas contraire il est imposé selon le tarif correspondant à la tranche supérieure.

Ainsi, un produit dont le chiffre d’affaires est de 380 000,35 euros supporte une taxe de 1 636 euros, un produit dont le chiffre d’affaires est de 1 500 000,75 euros supporte une taxe de 6583 euros.

V. Obligations des redevables

110

La taxe due sur les premières ventes de médicaments et produits de santé est constatée, recouvrée et contrôlée selon les mêmes procédures et les mêmes sanctions, garanties et privilèges que la TVA. Pour autant, dès lors que la taxe mentionnée à l'article 1600-0 N du CGI n’a pas les mêmes redevables que la TVA, ne s’applique pas sur les mêmes opérations, et n’applique ni la même assiette, ni la même territorialité et ne connait pas les mêmes exonérations, cette taxe ne constitue pas une taxe assimilée à la taxe sur la valeur ajoutée.

A. Redevables relevant du régime réel normal

120

Les personnes soumises au régime du réel normal de la TVA (ou du mini réel) doivent déclarer la taxe dont elles sont redevables, accompagnée du paiement, sur l'imprimé n° 3310 A, CERFA 10960*20, annexe à la déclaration de TVA n° 3310-CA3, CERFA 10963*17 déposée au titre des opérations du mois de mars ou du premier trimestre de l’année civile, ligne 72 (taxe sur les médicaments et produits de santé).

Conformément aux dispositions de l’article 1649 quater B quater du CGI les entreprises dont le chiffre d’affaires réalisé au titre de l’exercice précédent est supérieur à 230 000 € hors taxes sont tenues de souscrire par voie électronique les déclarations de TVA et leurs annexes.

B. Redevables relevant du régime réel simplifié

130

Les personnes soumises au régime simplifié d'imposition de la TVA (RSI) déclarent la taxe dont elles sont redevables lors du dépôt de la déclaration annuelle de TVA n° 3517-S (CA 12 ou CA 12 E), CERFA 11417*13 , ligne 4 I (taxe sur les médicaments et produits de santé). La taxe est acquittée en même temps que le dépôt de la déclaration de TVA.

C. Cas particulier de la Guyane

140

Pour les redevables établis en Guyane, la taxe est déclarée sur les imprimés n° 3310-CA3, CERFA 10963*17 et n° 3517-S (CA 12 ou CA 12 E), CERFA 11417*13 qu’ils doivent se procurer auprès du service des impôts des entreprises compétent. Ce formulaire est également disponible en ligne sur le site « www.impots.gouv.fr », espace « recherche de formulaires ».

D. Procédure d’accréditation d'un représentant pour certaines personnes non établies en France

150

Lorsqu’ une personne non établie dans un État membre de l’Union européenne ou dans un autre État partie à l’accord sur l’Espace économique européen et ayant conclu une convention fiscale qui contient une clause d’assistance administrative en vue de lutter contre la fraude ou l’évasion fiscale est redevable de la taxe prévue à l'article 1600-0 N du CGI, elle est tenue de faire accréditer auprès du service des impôts compétent un représentant assujetti à la TVA établi en France qui s’engage à remplir les formalités lui incombant et à acquitter les taxes à sa place.

A défaut de désignation d’un représentant fiscal par l’entreprise étrangère, la taxe et, le cas échéant, les pénalités qui s’y rapportent, sont dues par le destinataire de l’opération imposable.

Seuls les assujettis établis hors de l’UE sont astreints à la procédure de désignation d’un seul représentant pour l’ensemble des opérations concernées qu’ils réalisent en France.

Sont considérées comme non établies en France ou dans un État membre, les personnes qui n’y ont pas le siège de leur activité, ni d’établissement stable.

Les modalités de désignation du représentant fiscal sont celles énoncées au BOI-TVA-DECLA-20-30-40-10 I-A.

VI. Recouvrement, contrôle et contentieux

A. Paiement par télérèglement

160

Conformément aux dispositions de l’article 1695 quater du CGI, les entreprises dont le chiffres d’affaires réalisé au titre de l’exercice précédent est supérieur à 230 000 € hors taxes doivent s’acquitter du paiement de la taxe par télérèglement.

B. Contrôle

170

Le droit de reprise de l’administration s’exerce selon les mêmes règles applicables à la TVA (cf. BOI-TVA-PROCD).

C. Contentieux

180

Les réclamations sont présentées, instruites et jugées selon les règles applicables à la TVA (cf. BOI-TVA-PROCD).