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Le présent titre a pour objet de commenter les règles applicables à la taxe annuelle due lors de la vente en France de médicaments et produits de santé prévue à l’article 1600-0 N du code général des impôts (CGI).

I. Champ d’application

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L’article 1600-0 N du CGI instaure une taxe annuelle due par les personnes assujetties à la taxe sur la valeur ajoutée (TVA) qui assurent l'exploitation en France, au sens de l'article L. 5124-1 du code de la santé publique (CSP), de médicaments ci-après définis.

A. Produits imposables

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Les médicaments et produits de santé soumis à la taxe sont ceux qui ont fait l’objet

- d’un enregistrement auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) au sens des dispositions de l'article L. 5121-13 du CSP et de l'article L. 5121-14-1 du CSP préalablement à leur commercialisation ou leur distribution ;

- d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’ANSM dans les conditions prévues à l’article L. 5121-8 du CSP ;

- d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Union européenne au sens du titre II du règlement CE n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 ;

- d’une autorisation d’importation parallèle délivrée par l’ANSM en application des dispositions de l’article L. 5124-13 du CSP.

Est considéré comme médicament au sens des dispositions précédentes, un produit fabriqué et placé dans son conditionnement primaire et extérieur comportant tous les éléments mentionnés dans l’enregistrement ou dans l’autorisation qui rend légale sa mise sur le marché en France.

B. Personnes redevables

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Les personnes redevables de la taxe sont les personnes :

- assujetties à la TVA au sens des dispositions de l’article 256 A du CGI . Il est rappelé qu'une personne qui réalise des opérations situées dans le champ d'application de la TVA (livraisons de biens et prestations de services effectuées à titre onéreux) mais exonérées de la TVA par une disposition expresse de la loi (CGI, art. 261 du CGI, CGI, art. 262 du CGI et CGI, art. 263) est considérée comme assujettie à la TVA au sens des dispositions du code général des impôts même si elle n'est pas redevable de cette taxe. Il en va de même pour les personnes qui bénéficient du régime prévu à l'article 293 B du CGI ;

- qui assurent en France l'exploitation et la vente de médicaments. Au sens de l'article R. 5124-2 du CSP, l'exploitation comprend les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d'information, de pharmacovigilance, de suivi des lots et s'il y a lieu, de leur retrait ainsi que, le cas échéant, les opérations de stockage correspondantes.

L'exploitation est assurée soit :

• par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 du CSP ;
• par le titulaire de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5121-12 du CSP ;
•  par le titulaire de l'un des enregistrements mentionnés à l'article L. 5121-13 du CSP et à l'article L. 5121-14-1 du CSP ;
•  ou pour le compte de l'un de ces titulaires, par une autre entreprise ou un autre organisme assurant une ou plusieurs catégories d'opérations constitutives de l'exploitation du médicament ou du produit. Lorsque les opérations d'exploitation sont réparties entre le titulaire et d'autres entreprises ou organismes, seul est assujetti à la taxe la personne, l'entreprise ou l'organisme qui assure les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit du médicament ou du produit de santé.

Quelques exemples de circuits de commercialisation avec la détermination du redevable de la taxe sont décrits au BOI-ANNX-000226.

C. Territorialité

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Au sens du CGI, la France s’entend du territoire métropolitain, de la Corse et des départements d’Outre mer (DOM) de Guadeloupe, de Guyane, de Martinique, de La Réunion, et de Mayotte à compter de 2014. Les collectivités d’Outre-mer sont assimilées à des pays tiers.

Les ventes des produits mentionnés à l’article 1600-0 N du CGI expédiés au départ de la France métropolitaine à destination des départements d’Outre-mer ne sont pas, pour l’application de la taxe considérées comme des exportations. Il en va de même des ventes de ces produits effectuées entre les départements d’Outre-mer les uns par rapport aux autres. Conformément aux dispositions du III de l’article 1600-0 N du CGI, le montant de ces ventes doit être compris dans l’assiette de la taxe due par le redevable.

II. Base d’imposition

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La taxe est assise, pour chaque produit mentionné au I-A § 20, sur le montant total, hors taxe sur la valeur ajoutée, des ventes de ces produits quelle que soit la contenance des conditionnements dans lesquels ces produits sont vendus, réalisées au cours de l’année civile précédente.

Ce montant ne comprend pas le montant des ventes des médicaments et produits de santé qui sont exportés par le redevable lui-même vers des pays tiers à l’Union européenne, ainsi que le montant des ventes de médicaments et produits de santé qu’il a lui-même réalisées à destination d’autres États membres de l’Union européenne et des ventes de médicaments orphelins au sens du règlement (CE) n°141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins.

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Le redevable de la taxe justifie des montants non incorporés dans la base d’imposition dans les mêmes conditions et avec les mêmes moyens que ceux qu’il utilise notamment pour justifier de l’exonération de la TVA qu’il applique au titre de ses livraisons exonérées à l’exportation conformément aux dispositions du I de l’article 262 du CGI ou au titre de ses livraisons intracommunautaires exonérées en application du I de l’article 262 ter du CGI.

Les réductions de prix (escomptes de caisse, remises, rabais, ristournes, etc…) consenties par les redevables de la présente taxe sont déduites de la base d’imposition. Ces réductions de prix sont à déduire des ventes auxquelles elles se rapportent.

III. Fait générateur et exigibilité

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Le fait générateur et l’exigibilité de la taxe interviennent au moment de la  vente en France par l'exploitant de chaque médicament.

IV. Tarifs

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Le montant de la taxe est calculé forfaitairement pour chacun des produits autorisés mentionnés au I-A § 20 en fonction du chiffre d’affaires total réalisé pour chacun de ces produits au titre de l’année civile précédente.

Ainsi, l’identification d’un médicament distinct est établie par référence à l’enregistrement, à l’autorisation de mise sur le marché ou à l'autorisation d'importation parallèle qui lui a été accordée.

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Le montant forfaitaire est fixé comme suit :

- 499 € pour les médicaments ou produits dont le chiffre d'affaires est compris entre 1 000 € et 76 000 € ;

- 1 636 € pour les médicaments ou produits dont le chiffre d'affaires est compris entre 76 001 € et 380 000 € ;

- 2 634 € pour les médicaments et produits dont le chiffre d'affaires est compris entre 380 001 € et 760 000 € ;

- 3 890 € pour les médicaments et produits dont le chiffre d'affaires est compris entre 760 001 € et 1 500 000 € ;

- 6 583 € pour les médicaments et produits dont le chiffre d'affaires est compris entre 1 500 001 € et 5 000 000 €

- 13 166 € pour les médicaments et produits dont le chiffre d'affaires est compris entre 5 000 001 € et 10 000 000 € ;

- 19 749 € pour les médicaments et produits dont le chiffre d'affaires est compris entre 10 000 001 € et 15 000 000 € ;

- 26 332 € pour les médicaments et produits dont le chiffre d'affaires est compris entre 15 000 001 € et 30 000 000 € ;

- 33 913 € pour les médicaments et produits dont le chiffre d'affaires est supérieur à 30 000 000 €.

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Exemple 1 : Une entreprise fabrique deux médicaments A et B. Au cours de l’année 2011 le chiffre d’affaires réalisé grâce à la vente du médicament A s’élève à 3 500 000 € HT et 17 000 000 € HT pour le médicament B. Le montant de la taxe dont elle devra s’acquitter au titre de 2012 est égal à 6 583 + 26 332 soit 32 915 €.

Exemple 2 : Une entreprise fabrique un médicament avec un même principe actif mais pour une unité de prise deux dosages différents Y (500 mg) et Z (1000 mg). Le chiffre d’affaires réalisé grâce à la vente du médicament Y s’élève à 7 000 000 € et 45 000 000 € pour le médicament Z. Le montant de la taxe dont elle devra s’acquitter est de 13 166 € + 33 913 € soit 47 079 €.

Remarque : Lorsque le chiffre d’affaires réalisé au titre de la vente d’un produit n’excède pas de plus de 0,50 euro la limite supérieure d’une tranche, il est imposé au tarif correspondant à cette tranche. Dans le cas contraire il est imposé selon le tarif correspondant à la tranche supérieure.

Ainsi, un produit dont le chiffre d’affaires est de 380 000,35 euros supporte une taxe de 1 636 euros, un produit dont le chiffre d’affaires est de 1 500 000,75 euros supporte une taxe de 6583 euros.

V. Obligations des redevables

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La taxe due sur les premières ventes de médicaments et produits de santé est constatée, recouvrée et contrôlée selon les mêmes procédures et les mêmes sanctions, garanties et privilèges que la TVA. Pour autant, dès lors que la taxe mentionnée à l'article 1600-0 N du CGI n’a pas les mêmes redevables que la TVA, ne s’applique pas sur les mêmes opérations, et n’applique ni la même assiette, ni la même territorialité et ne connait pas les mêmes exonérations, cette taxe ne constitue pas une taxe assimilée à la taxe sur la valeur ajoutée.

A. Redevables relevant du régime réel normal

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Les personnes soumises au régime du réel normal de la TVA (ou du mini réel) doivent déclarer la taxe dont elles sont redevables, accompagnée du paiement, sur l'imprimé n° 3310 A (CERFA 10960), annexe à la déclaration de TVA n° 3310-CA3 (CERFA 10963) déposée au titre des opérations du mois de mars ou du premier trimestre de l’année civile, ligne 72 (taxe sur les médicaments et produits de santé). Ces formulaires sont disponibles sur le site www.impots.gouv.fr à la rubrique recherche de formulaires.

Conformément aux dispositions de l’article 1649 quater B quater du CGI, les entreprises dont le chiffre d’affaires réalisé au titre de l’exercice précédent est supérieur à 230 000 € hors taxes sont tenues de souscrire par voie électronique les déclarations de TVA et leurs annexes.

Lorsque l'entreprise a opté pour le régime de consolidation au sein d'un groupe du paiement de la TVA et des taxes assimilées, la taxe est acquittée par le redevable du groupe (BOI-TVA-DECLA-20-20-50).

B. Redevables relevant du régime réel simplifié

130

Les personnes soumises au régime simplifié d'imposition de la TVA (RSI) déclarent la taxe dont elles sont redevables lors du dépôt de la déclaration annuelle de TVA n° 3517-S (CA 12 ou CA 12 E) (CERFA 11417), ligne 4 I  (taxe sur les médicaments et produits de santé). La taxe est acquittée en même temps que le dépôt de la déclaration de TVA. Ce formulaire est disponible sur le site www.impots.gouv.fr à la rubrique recherche de formulaires.

C. Cas particulier de la Guyane

140

Pour les redevables établis en Guyane, la taxe est déclarée sur l'imprimé n° 3310-CA3 (CERFA 10963) ou sur l'imprimé n° 3517-S (CA 12 ou CA 12 E) (CERFA 11417) qu’ils doivent se procurer auprès du service des impôts des entreprises compétent. Ce formulaire est également disponible sur le site www.impots.gouv.fr à la rubrique recherche de formulaires.

D. Procédure d’accréditation d'un représentant pour certaines personnes non établies en France

150

Lorsqu’ une personne non établie dans un État membre de l’Union européenne ou dans un autre État partie à l’accord sur l’Espace économique européen et ayant conclu une convention fiscale qui contient une clause d’assistance administrative en vue de lutter contre la fraude ou l’évasion fiscale est redevable de la taxe prévue à l'article 1600-0 N du CGI, elle est tenue de faire accréditer auprès du service des impôts compétent un représentant assujetti à la TVA établi en France qui s’engage à remplir les formalités lui incombant et à acquitter les taxes à sa place.

A défaut de désignation d’un représentant fiscal par l’entreprise étrangère, la taxe et, le cas échéant, les pénalités qui s’y rapportent, sont dues par le destinataire de l’opération imposable.

Seuls les assujettis établis hors de l’UE sont astreints à la procédure de désignation d’un seul représentant pour l’ensemble des opérations concernées qu’ils réalisent en France.

Sont considérées comme non établies en France ou dans un État membre, les personnes qui n’y ont pas le siège de leur activité, ni d’établissement stable.

Les modalités de désignation du représentant fiscal sont celles énoncées au BOI-TVA-DECLA-20-30-40-10, au I-A.

VI. Recouvrement, contrôle et contentieux

A. Paiement par télérèglement

160

Conformément aux dispositions de l’article 1695 quater du CGI, les entreprises dont le chiffres d’affaires réalisé au titre de l’exercice précédent est supérieur à 230 000 € hors taxes doivent s’acquitter du paiement de la taxe par télérèglement.

B. Contrôle

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Le droit de reprise de l’administration s’exerce selon les mêmes règles applicables à la TVA (BOI-TVA-PROCD).

C. Contentieux

180

Les réclamations sont présentées, instruites et jugées selon les règles applicables à la TVA (BOI-TVA-PROCD).